Regimento Interno da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

Pesquisas envolvendo organismos geneticamente modificados (OGMs)

PREÂMBULO

A COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA da UNIVERSIDADE PAULISTA (CIBio - UNIP) é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado pela Portaria nº 1/2021 no dia 01/02/2021, pela Vice-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa da Universidade Paulista para fiscalizar as atividades realizadas nos laboratórios de pesquisa da Universidade Paulista localizados na Rua Bacelar, 902, CEP: 04026-002, Vila Clementino e na Avenida Paulista, 900 (1°andar), CEP: 01310-100, Bela Vista, ambos na cidade de São Paulo, Brasil.

O objetivo fundamental desta comissão é aprovar, monitorar e vigiar os trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs (Organismos Geneticamente Modificados) e fazer cumprir a regulamentação de biossegurança estabelecida pela Lei de Biossegurança 11.105/2005, Decreto 5.591/2005, Resolução Normativa nº 18 CTNBio, de 23 de março de 2018, Resolução Normativa nº 01 CTNBio, de 20 de junho de 2006, Resolução CFMV nº 1.178, de 17 de outubro de 2017 e Resolução CONCEA/MCTI nº 49, de 7 de maio de 2021.

As normas apresentadas no presente Regimento foram aprovadas por todos os membros da CIBio - UNIP e referendadas pelos Programas de Pós-Graduação em Odontologia e em Patologia Ambiental e Experimental, pela Vice-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa e pela Reitoria da Universidade Paulista - UNIP.

CAPÍTULO I - DOS TERMOS E DEFINIÇÕES

Artigo 1º. Para fins desta resolução, os seguintes termos e definições foram adotados:

  1. Avaliação de Risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos adversos do OGM e seus derivados sobre o ambiente, a saúde humana e a saúde animal;
  2. Bens sensíveis: Classificados pela Lei nº 9.112, de 10 de outubro de 1995, como sendo aqueles de uso na área nuclear, química, biológica e missilística, incluindo aqueles que podem ser empregados para finalidades bélicas, mesmo que tenham sido desenvolvidos para aplicações de acordo com o tratamento específico que lhes é dado no plano internacional, bem como de seus vetores;
  3. Classe de risco de OGM à saúde humana e dos animais, ao meio ambiente e aos vegetais: grau de risco associado ao organismo doador, ao organismo receptor, bem como ao OGM resultante;
  4. Contenção: atividades e projetos com OGM em condições que limitem o seu escape ou liberação para o meio ambiente, bem como reduzam ou eliminem os riscos à saúde humana e animal, podendo ser realizados em pequena ou grande escala;
  5. Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
  6. Inserto: sequência de DNA/RNA inserida no organismo receptor por meio de engenharia genética;
  7. Instituição sede: instituição que sedia o projeto é a instituição à qual se vincula o Pesquisador Responsável e onde será realizada a parte experimental da pesquisa.
  8. Membro da comissão: professores da Universidade Paulista da área de Ciências da Saúde e afins;
  9. Membros externos: professores de áreas de Ciências da Saúde ou afins que não possuem vínculo com a Universidade Paulista e que oferecem apoio científico para discussões e elaboração de pareceres de assuntos específicos;
  10. Membro ad-hoc: professor da área de Ciências da Saúde ou afins vinculado ou não a Universidade Paulista, designado pela diretoria da CIBio - UNIP para realizar análises de projetos específicos que apresentem temas que fujam do conhecimento dos membros da CIBio - UNIP;
  11. Organismo doador: organismo doador da sequência de DNA/RNA que será introduzido por engenharia genética no organismo receptor;
  12. Organismo receptor: organismo no qual será inserida a construção obtida por engenharia genética;
  13. Organismos geneticamente modificados (OGM): seres vivos (células, animais ou plantas) que tiverem seu material genético (DNA/RNA) alterado por técnicas de engenharia genética;
  14. Pequena escala: cultivo e/ou manipulação de OGM em contenção cujo volume de cultivo, no caso de microrganismos, seja igual ou inferior a 100 (cem) litros para OGM pertencente a Classe de Risco 1, e igual ou inferior a 10 (dez) litros para OGM pertencente às Classes de Risco 2, 3 e 4. Para outros OGM, e alguns casos específicos de microrganismos, quando justificados, a definição de grande escala será determinada caso a caso pela CTNBio;
  15. Pesquisa, ensino ou treinamento: toda e qualquer atividade relacionada à ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle de qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, biomateriais, instrumentações e quaisquer demais procedimentos realizados nos laboratórios localizados no Centro de Pesquisa - UNIP e no Núcleo de Pesquisas em Biodiversidade da UNIP;
  16. Pesquisador responsável: pesquisador (professor da área de Graduação ou Pós-graduação da UNIP) que assume a responsabilidade pela preparação, submissão da proposta e, coordenação científica e administrativa do projeto, caso seja aprovado pela CIBio - UNIP;
  17. Pesquisador associado/colaborador: pesquisador da equipe (professor ou não da UNIP) designado pelo Pesquisador Responsável e aprovado pela CIBio - UNIP, que assume a responsabilidade de contribuir em partes do Projeto de Pesquisa;
  18. Risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso ao ambiente, ou à saúde humana, animal ou vegetal, à sociedade de um modo geral, cientificamente fundamentada, decorrente de processos ou situações envolvendo OGM e seus derivados;
  19. Secretário administrativo: funcionário da área administrativa responsável por recepcionar e distribuir entre os membros, os projetos para análise;
  20. Vetor: agente carreador do inserto de DNA/RNA. Todo ser vivo capaz de transmitir agente infectante, de maneira ativa ou passiva.

CAPÍTULO II – DA COMPOSIÇÃO E FUNCIONAMENTO DA COMISSÃO

Artigo 2º. A CIBio - UNIP será composta por, no mínimo, 3 (três) especialistas em áreas compatíveis com os projetos a serem desenvolvidos com OGMs, sendo um deles designado Presidente e os demais membros. Todos os membros da CIBio - UNIP terão mandato de 3 (três) anos, admitindo-se até duas reconduções de igual período.
§ 1º. Os membros da CIBio - UNIP deverão ser aprovados pela Vice-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa da UNIP.
§ 2º. Sempre que houver necessidade de alteração do Presidente ou de membros da CIBio, esta Comissão deverá requerer à CTNBio a aprovação de sua nova composição, anexando o documento de nomeação pelo responsável legal da instituição e o currículo do especialista.

  1. O(A) presidente da CIBio - UNIP será nomeado(a) entre os membros especialistas da CIBio - UNIP pelo(a) Responsável legal da Instituição. O(a) Vice-presidente e secretário(a) serão nomeados pela mesma CIBio - UNIP.
    Será incluída na CIBio - UNIP, no mínimo, uma pessoa leiga, funcionária da Instituição ou não, e que esteja preparada para considerar os interesses mais amplos da comunidade.
  2. A CIBio - UNIP poderá recorrer a membros ad-hoc para assessoria, sempre que julgar necessário.
  3. Os membros da CIBio - UNIP deverão abster-se da apreciação de projetos e protocolos em caso de impedimento ético ou de qualquer outra natureza.

Artigo 3º. A CIBio - UNIP está constituída por um total de 11 (onze) membros sendo eles 5 (cinco) professores do Programa de Pós em Patologia Ambiental e Experimental, 3 (três) professores do Programa de Pós em Odontologia, 2 (dois) professores de Graduação da área de Ciências da Saúde sendo ao menos 1 (um) médico veterinário e 1 (uma) secretária administrativa.
§ 1°. Após termino de 3 (três) anos de mandato ou, por conta de desligamento voluntário ou obrigatório do membro, o mesmo deve ser substituído de forma imediata por professor/pesquisador da mesma categoria de vínculo.

Artigo 4º. Os membros da CIBio - UNIP não serão remunerados no desempenho de suas tarefas e deverão ter total independência na tomada das decisões, sem sofrer quaisquer tipos de interferência interna ou externa.
§ 1°. As instituições devem reconhecer o papel legal das CIBios e sua autoridade e assegurar o suporte necessário para o cumprimento de suas obrigações, promover sua capacitação em biossegurança e implementar suas recomendações, garantindo que elas possam supervisionar as atividades com OGM e seus derivados.
§ 2°. É vedado aos membros exercerem atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e a imparcialidade no exercício das atividades relativas ao CIBio - UNIP.

Artigo 5º. A renovação dos membros da CIBio - UNIP se dará pela indicação de professores/pesquisadores dos Programas de Pós-Graduação Stricto Sensu em Odontologia e em Patologia Ambiental e Experimental da UNIP.

Artigo 6º. As reuniões com os membros da comissão para deliberação, liberação e aprovação de projetos serão realizadas uma vez a cada trimestre, ficando previamente programadas para os meses de: março, junho, setembro e dezembro. Caso sejam necessárias, reuniões extraordinárias serão promovidas por parte de um dos membros, para discussão de assuntos urgentes.

Artigo 7º. As reuniões serão fechadas ao público, a fim de garantir o sigilo, a imparcialidade e a confidencialidade das resoluções da Comissão, conforme descrito no Regimento do CONCEA “Art. 11: I - assinar termo de confidencialidade sobre os projetos e/ou protocolos submetidos à sua avaliação e; II - manter sigilo das informações consideradas confidenciais, sob pena de responsabilidade.”

Artigo 8º. As reuniões ordinárias seguirão a pauta pré-estabelecida pela presidência, a qual será divulgada no ato da convocação para elas. A pauta da reunião seguirá a ordem do dia: leitura e aprovação da ATA da reunião anterior, apresentação das ausências justificadas dos membros, abertura para a palavra do plenário (membros ou secretaria administrativa), referente à apresentação, discussão e aprovação dos projetos em apreciação que constam na pauta, informes e inclusão de assuntos solicitados pelos membros.
§ 1°. Projetos inclusos na pauta da reunião deverão ter sido submetidos 30 (trinta) dias corridos antes da data da respectiva reunião.

Artigo 9º. É recomendada a presença dos membros nas reuniões trimestrais da CIBio - UNIP, nos horários previamente combinados pela maioria dos membros.
§ 1°. Reuniões serão realizadas somente na presença de no mínimo 50% + 1 (um) do número total de membros. Assim, reuniões serão realizadas somente na presença de no mínimo, 7 (sete) membros da CIBio - UNIP.

Artigo 10. A perda do mandato do membro da CIBio - UNIP pode ocorrer quando houver ausências em 3 (três) reuniões consecutivas, por atrasos de 15 (quinze) dias ou mais na emissão de pareceres, ou ainda por atrasos na resposta e na recusa reiterada, sem justa causa, de emissão de pareceres.

Artigo 11. Cabe à CIBio - UNIP comunicar à comunidade acadêmica e na página da Comissão as datas previstas para as reuniões trimestrais do ano em curso.
§ 1°. O cronograma de reuniões trimestrais deve ser disponibilizado na página da CIBio - UNIP no primeiro dia útil do ano em curso.

Artigo 12. Para o cumprimento de suas atribuições, a CIBio - UNIP contará com 1 (uma) Secretaria Administrativa, cabendo à Universidade delegar ao(à) funcionário(a) da área administrativa e, prover espaço físico e instalações, para adequado funcionamento da Comissão.

CAPÍTULO III - DAS ATRIBUIÇÕES/ COMPETÊNCIAS DA COMISSÃO

Artigo 13. A CIBio - UNIP será encarregada de obter licenças junto à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio, http://ctnbio.mctic.gov.br/inicio) para a liberação e desenvolvimento de atividades de qualquer natureza relacionadas a OGMs (http://ctnbio.mctic.gov.br/processo-de-ogm).

Artigo 14. A CIBio - UNIP requererá o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) e suas eventuais revisões à CTNBio.

Artigo 15. A CIBio - UNIP avaliará e revisará todas as propostas de pesquisas em engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs conduzidas pela Universidade. Assim, terá por finalidades assessorar, analisar, emitir pareceres e monitorar as atividades no âmbito da UNIP quanto aos aspectos técnicos de biossegurança de todos os procedimentos científicos a serem desenvolvidos nos laboratórios do Centro de Pesquisa da UNIP e do Núcleo de Pesquisas em Biodiversidade da UNIP que envolvam a manipulação de OGMs, sob a luz da legislação vigente.
§ 1°. Propostas avaliadas e aprovadas previamente por CIBIos de outras universidades devem ser submetidas para avaliação pela CIBio - UNIP. Somente as propostas analisadas e aprovadas pela CIBio - UNIP poderão ser desenvolvidas nos laboratórios do Centro de Pesquisa - UNIP e no Núcleo de Pesquisas em Biodiversidade da UNIP.

Artigo 16. A CIBio - UNIP deverá elaborar e divulgar normas, tomar decisões sobre assuntos específicos no âmbito dos procedimentos de segurança, sempre em consonância com as normas da CTNBio.

Artigo 17. A CIBio - UNIP designará um número de registro específico para cada pesquisador cadastrado. O número de registro junto ao número de protocolo de aprovação será requerido para a submissão do projeto a outras comissões de ética da Universidade, como a Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA - UNIP).

Artigo 18. A CIBio - UNIP identificará todos os riscos potenciais aos pesquisadores, à comunidade e meio ambiente, e fará recomendações aos pesquisadores sobre estes riscos e como manejá-los.

Artigo 19. A CIBio - UNIP manterá um registro dos projetos aprovados relacionados a OGMs e, quando pertinente, de suas avaliações de risco.

Artigo 20. A CIBio - UNIP assegurará que suas recomendações e as da CNTBio sejam observadas e aplicadas por todos os pesquisadores envolvidos no projeto.

Artigo 21. A CIBio - UNIP determinará os níveis de contenção a serem definidos pelas normas da CNTBio e os procedimentos a serem seguidos para todo trabalho experimental com OGMs, e para manutenção, armazenamento, transporte e descarte de OGMs incluídos na regulamentação da lei.

Artigo 22. A CIBio - UNIP encaminhará à CNTBio a documentação exigida para as propostas de atividades com organismos do Grupo II e para liberações no meio ambiente, acompanhadas de suas análises de riscos, conforme normas da CTNBio.

Artigo 23. A CIBio - UNIP inspecionará e atestará a segurança de laboratórios e outras instalações antes e durante a utilização para trabalhos ou experimentos com OGMs.

Artigo 24. A CIBio - UNIP deverá inspecionar e monitorar procedimentos em todos os laboratórios e instalações utilizados para OGMs. Ao menos duas inspeções anuais dessas instalações serão realizadas para assegurar a manutenção dos registros das inspeções, recomendações e ações decorrentes, de acordo com os requerimentos e padrões de contenção exigidos.

Artigo 25. A CIBio - UNIP verificará a qualificação e a experiência do pessoal envolvido nas pesquisas propostas, a fim de assegurar que as mesmas sejam adequadas para boas práticas laboratoriais.
§ 1°. Pesquisadores envolvidos nos projetos devem ter curso de capacitação básica/atualização para manipulação de OGMs, com validade máxima de 5 (cinco) anos.

Artigo 26. A CIBio - UNIP manterá uma relação das pessoas que trabalham em instalações de contenção e assegurará que novos membros da equipe ou novos funcionários sejam treinados adequadamente e estejam familiarizados com os procedimentos a serem adotados nos diversos níveis de contenção e com o uso correto dos equipamentos de laboratório.

Artigo 27. A CIBio - UNIP será responsável por elaborar e atualizar, quando necessário, o regulamento interno da Comissão para submetê-lo à aprovação da Vice-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa da UNIP.

Artigo 28. A CIBio - UNIP realizará outras funções, conforme delegação da CTNBio.

Artigo 29. A CIBio - UNIP deverá encaminhar anualmente à CTNBio relatório das atividades desenvolvidas no âmbito da unidade operativa, até 31 (trinta e um) de março de cada ano, sob pena de suspensão do CQB e paralisação das atividades.

CAPÍTULO IV - DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA E TRÂMITE PARA SUBMISSÃO

Artigo 30. O protocolo de pesquisa a ser submetido à revisão pela CIBio - UNIP deverá estar escrito conforme regras vigentes da Associação Brasileira de Normas Técnicas, a ABNT.

Artigo 31. Os protocolos de pesquisa serão submetidos à Secretária Administrativa e serão distribuídos entre os membros da CIBio. O prazo limite para submissões dos projetos é de até 30 (trinta) dias corridos precedentes à data agendada para a reunião trimestral.

Artigo 32. O relator elaborará o parecer e enviará para a Secretária Administrativa da CIBio - UNIP até 1 (uma) semana antes da realização da reunião trimestral agendada. Na reunião subsequente da Comissão, os pareceres apresentados serão discutidos, referendados pela Comissão e retornados ao pesquisador responsável pela Secretária Administrativa.

Artigo 33. Os pareceres dos relatores deverão conter apreciações sobre os aspectos relacionados a:

  1. Objetivos da proposta;
  2. Métodos propostos, que afetem diretamente tanto os pesquisadores da equipe de pesquisa ou indiretamente outros usuários/frequentadores dos espaços utilizados;
  3. Riscos para os pesquisadores e/ou para o ambiente;
  4. Medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriadas, elencar as medidas para assegurar os cuidados necessários à saúde, no caso de danos aos indivíduos.
  5. Na inobservância dos cuidados na realização dos ensaios de pesquisa, a CIBio - UNIP se responsabilizará por comunicar os fatos as Comissões de ética (CEUA e CEP) e órgãos administrativos da Universidade.

Artigo 34. Com base no parecer emitido e na aprovação pela plenária da CIBio - UNIP, o enquadramento do protocolo de pesquisa culminará em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, não aprovado, arquivado, suspenso, retirado, conforme orientações abaixo:

  1. Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução;
  2. Com pendência: quando a decisão resulta na necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua “com pendência”, enquanto a mesma não estiver completamente atendida. O pesquisador terá prazo de até 30 (trinta) dias corridos para atender às solicitações do parecer, caso passar este limite o projeto será arquivado. Já o limite de pendências recebidas será de até 2 (dois) pareceres pendentes, caso não atenda às solicitações feitas pelo parecerista na terceira apresentação, o projeto será enquadrado como não aprovado;
  3. Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Projetos com dois pareceres pendentes e que não tenham atendido às solicitações de pareceres anteriores, na terceira apresentação serão enquadrados também como não aprovados;
  4. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar a solução para as pendências apontadas ou para recorrer;
  5. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança;
  6. Retirado: quando a CIBio - UNIP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes ou após de sua avaliação. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Artigo 35. Os membros da CIBio - UNIP terão um prazo máximo de quinze (15) dias para emissão dos pareceres, contados a partir do dia de atribuição do projeto pela secretaria administrativa.

CAPÍTULO V - DA OBRIGATORIEDADE DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

Artigo 36. A responsabilidade do pesquisador responsável, cadastrado e com número de registro designado pela CIBio - UNIP, é indelegável e indeclinável.

Artigo 37. Ao pesquisador responsável cabe:

  1. Avaliar proposta para determinar se está inserida na regulamentação da Lei de Biossegurança 11.105/2005 e Resolução CIBES nº 13, de 10 de março de 2010. Se estiver em dúvida, o mesmo deverá consultar a CIBio - UNIP, ou se necessário, a CNTBio, por escrito;
  2. Submeter projeto de pesquisa à CIBio - UNIP conforme normas de apresentação de projetos (ABNT). Aguardar análise e aprovação da CIBio - UNIP para execução do projeto;
  3. Fornecer qualquer informação sobre o projeto para subsidiar as atividades de avaliação e monitoramento, quando requerido pela CIBio - UNIP;
  4. Observar normas e recomendações da CNTBio e da CIBio - UNIP nas propostas de pesquisa;
  5. Completar os formulários da CTNBio e submeter um original e uma cópia ao presidente da CIBio - UNIP, antes do início de qualquer trabalho em quaisquer projetos objetos desta regulamentação, assegurando que as atividades não serão iniciadas, até que a aprovação seja dada pela CIBio - UNIP, ou pela CNTBio, quando se tratar de projetos com organismos do Grupo II, ou que implicam em liberações no meio ambiente;
  6. Enviar proposta à CIBio - UNIP antes que quaisquer mudanças sejam feitas nos componentes do sistema experimental anteriormente aprovados;
  7. Informar à CIBio a intenção de importar material biológico que esteja incluído nesta regulamentação;
  8. Garantir que subordinados, estudantes e outros colaboradores tenham recebido treinamento apropriado e que estejam conscientes da natureza dos riscos potenciais do trabalho;
  9. Notificar à CIBio - UNIP todas as mudanças na equipe do projeto;
  10. Relatar à CIBio - UNIP, imediatamente, todos os acidentes e doenças possivelmente relacionadas às atividades com OGMs;
  11. Responsabilizar-se pela manutenção dos equipamentos e infraestrutura, bem como as possíveis auditorias da CIBio - UNIP;
  12. Responsabilizar-se pela manipulação e descarte correto de materiais/amostras utilizados nos ensaios com OGMs;
  13. Apresentar o protocolo, devidamente instruído à CIBio - UNIP, aguardando o pronunciamento desta, antes de iniciar a pesquisa;
  14. Desenvolver o projeto conforme delineado;
  15. Elaborar e apresentar relatórios parciais (anuais) e final, conforme solicitados, após aprovação da proposta;
  16. Apresentar dados solicitados pela CIBio - UNIP, a qualquer momento;
  17. Comunicar à CIBio - UNIP, via e-mail, eventuais problemas durante o andamento da pesquisa.

CAPÍTULO VI - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 38. Ao receber consulta sobre matéria que envolva aspectos de segurança relacionados à pesquisa, não contidos em Protocolo de Pesquisa sob exame, o Presidente desta Comissão poderá elaborar parecer, ou nomear Relator entre os membros ou consultores da CIBio, submetendo-a à apreciação do Colegiado.

Artigo 39. Nos casos omissos ou de grande urgência, o Presidente decidirá ad-referendum da plenária da CIBio - UNIP.

Artigo 40. A secretaria da CIBio - UNIP deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, sob sigilo, não podendo eliminá-los por serem de guarda permanente.

Artigo 41. A CIBio - UNIP deverá organizar eventos científicos e/ou cursos de capacitação sobre práticas relacionadas ao uso de OGMs para os membros da Comissão e para a comunidade acadêmica envolvida, e outros eventos que congreguem as áreas de conhecimento sobre biossegurança, com vistas a subsidiar o exercício de suas atividades e cumprir com sua missão educativa.

Artigo 42. A Sede Administrativa da CIBio - UNIP está localizada no 4º andar do campus Indianópolis, na Rua Doutor Bacelar, 1212, Vila Clementino, São Paulo – SP, CEP 04026-002. O horário de atendimento ao público em geral e aos pesquisadores será de segunda a sexta-feira, das 08h00 às 19h00, de forma presencial ou pelo telefone (11) 5586-4086 e/ou por e-mail cibio@unip.br.